原標(biāo)題：湖南株洲市市場監(jiān)管局發(fā)布對石峰區(qū)千年健大藥房馬鞍山店行政處罰決定書

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 8月26日，湖南省株洲市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（株市監(jiān)處罰〔2021〕85號），涉及石峰區(qū)千年健大藥房馬鞍山店。

當(dāng)事人：石峰區(qū)千年健大藥房馬鞍山店，統(tǒng)一社會信用代碼：92430204MA4M5JX89F，經(jīng)營者：易丹，經(jīng)營地址：株洲市石峰區(qū)云田鄉(xiāng)馬鞍商品街。經(jīng)營范圍：藥品批發(fā)、零售處方藥、非處方藥。中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；保健食品，醫(yī)療器械、日用品銷售，消毒用品銷售，預(yù)包裝食品銷售、日化用品、日用百貨銷售。

2021年8月6日，本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行疫情防控物資專項(xiàng)檢查。當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供其銷售的“德美科”一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)廠家：南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)批號為20200709）進(jìn)貨單據(jù)。經(jīng)批準(zhǔn)，本局于2021年8月6日立案調(diào)查，8月6日至9日進(jìn)行取證，8月9日對被授權(quán)人唐象豐進(jìn)行詢問。

經(jīng)查證，當(dāng)事人于2021年7月30日從株洲市微笑醫(yī)療用品有限公司采購由南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“德美科”一次性使用醫(yī)用口罩800包，生產(chǎn)批號為20200709，失效日期為2022年7月8日。株洲市微笑醫(yī)療用品有限公司未按照銷售記錄制度規(guī)定核對生產(chǎn)廠家、批號、失效期，將生產(chǎn)廠家南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司登記為南昌市德美科醫(yī)療器械有限公司，將批號20200709登記為20200501，失效期20220708登記為20221030，開具隨行貨單。貨物到達(dá)后，當(dāng)事人未按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)核對，直接入庫并銷售。

以上事實(shí)，有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件各1份，經(jīng)營者易丹身份證復(fù)印件1份，對唐象豐授權(quán)委托書1份，唐象豐身份證復(fù)印件1份。證明當(dāng)事人主體資格。

2.執(zhí)法人員制作的現(xiàn)場檢查筆錄1份及執(zhí)法人員現(xiàn)場拍攝的照片打印件3份。證明：當(dāng)事人銷售的“德美科”一次性使用醫(yī)用口罩外包裝、標(biāo)簽標(biāo)識以及生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。當(dāng)事人現(xiàn)場未提供該批號口罩進(jìn)貨單據(jù)。

3.執(zhí)法人員制作的詢問筆錄一份。證明：當(dāng)事人采購“德美科”一次性使用醫(yī)用口罩情況以及是否進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)核對相關(guān)情況。

4.當(dāng)事人提供的2021年7月30日發(fā)貨配送單復(fù)印件1份，株洲市微笑醫(yī)療用品有限公司出具的批號更正單復(fù)印件1份，證明供應(yīng)商對當(dāng)事人開具的配送單據(jù)出現(xiàn)錯誤。

5.當(dāng)事人提供的株洲市微笑醫(yī)療用品有限公司營業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件1份，南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件各1份。證明：供貨方的資質(zhì)，生產(chǎn)商相關(guān)資質(zhì)，以及該批號口罩出廠檢驗(yàn)結(jié)果等情況。

6.當(dāng)事人提供的《醫(yī)療器械管理制度目錄》、《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》打印件各1份。證明當(dāng)事人已建立相應(yīng)管理制度。

經(jīng)審查，以上證據(jù)均依照法定程序收集，并分別由當(dāng)事人簽名、蓋章確認(rèn)，符合法定形式，與違法事實(shí)相關(guān)，本局予以采信。

本局于2021年8月11日向當(dāng)事人下達(dá)了《行政處罰告知書》（株市監(jiān)告字〔2021〕9-4號），告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，以及依法享有陳述、申辯的權(quán)利。當(dāng)事人在規(guī)定時間內(nèi)未進(jìn)行陳述、申辯，未對證據(jù)發(fā)表意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“…… 購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：……（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；……進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯……”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：…… （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度…… ”的規(guī)定，本局決定：對當(dāng)事人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為給予警告，并責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為。

當(dāng)事人如對本處罰決定不服，可在接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向株洲市人民政府申請復(fù)議，也可在六個月內(nèi)直接向蘆淞區(qū)人民法院提起訴訟。復(fù)議、訴訟期間，本行政處罰決定不停止執(zhí)行。

株洲市市場監(jiān)督管理局

2021年8月20日

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