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圖片來源：圖蟲

2020年以來的新冠疫情使得新冠檢測產(chǎn)品成為“剛需”，從事體外診斷尤其是即時檢測(POCT)的企業(yè)大力開發(fā)新冠檢測產(chǎn)品實現(xiàn)近兩年業(yè)績逆勢暴增。

近日，生產(chǎn)、銷售新冠即時檢測產(chǎn)品的杭州微策生物技術(shù)股份有限公司（簡稱：微策生物）提交創(chuàng)業(yè)板上市申請，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券，擬募資7.75億元。

2020年微策生物實現(xiàn)營收6.72億元，增幅達(dá)到298.73%，凈利潤為1.6億元，其中新冠檢測產(chǎn)品的毛利率高達(dá)62.57%，該產(chǎn)品與出口國疫情發(fā)展形勢以及客戶終端訂單變化直接掛鉤。隨著疫情緩解，加之新冠檢測市場競爭加劇，公司業(yè)績能否持續(xù)是個問號。

同時，微策生物另一生物傳感電化學(xué)平臺業(yè)務(wù)出現(xiàn)增長乏力的局面，2019年同比增長27.5%，2020年同比增長20.26%，其中的血糖監(jiān)測產(chǎn)品2020收入還出現(xiàn)下滑。在產(chǎn)能利用率不足的情況下，公司擬募資擴(kuò)充超2倍產(chǎn)能也遭質(zhì)疑。

界面新聞記者還注意到，三名實控人曾在同一家公司任職，而微策生物作為被告與該公司牽涉專利侵權(quán)糾紛以及侵害商業(yè)秘密糾紛。

業(yè)績能否持續(xù)？

微策生物專業(yè)從事體外診斷細(xì)分領(lǐng)域POCT產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。POCT(Point-of-Care Testing)是指與傳統(tǒng)實驗室檢測相對應(yīng)的，在患者身邊進(jìn)行采樣分析，省去一系列復(fù)雜處理程序從而快速得到檢測結(jié)果的方法。

2018年-2021年上半年（報告期），微策生物的營業(yè)收入分別為1.25億元、1.69億元、6.72億元以及6.68億元，2019年營收同比增長僅35.10%，而2020年增幅達(dá)到298.73%，2021上半年收入接近去年全年收入。

圖片來源：招股書

從產(chǎn)品收入來看，2018年、2019年公司收入主要來源于以血糖監(jiān)測為主的生物傳感電化學(xué)平臺業(yè)務(wù)，而2020年收入翻倍增長的原因在于新冠疫情爆發(fā)導(dǎo)致免疫平臺的新冠檢測產(chǎn)品收入暴增，2021年1-6月該產(chǎn)品繼續(xù)高速增長，超過2020年全年收入。

與此同時，微策生物的利潤也同步增加。2018年、2019年公司的凈利潤分別為-1463.84萬元和1392.41萬元，而2020年、2021年上半年分別為1.6億元和2.17億元，原因在于新冠檢測產(chǎn)品的毛利率高企。

報告期內(nèi)，微策生物的主營業(yè)務(wù)綜合毛利率分別為23.87%、36.03%、54.24%及48.53%，其中新冠檢測產(chǎn)品的毛利率2020年為62.57%、2021年上半年為49.48%，有所下滑的原因系隨著市場競爭加劇，新冠檢測試劑盒供需趨于穩(wěn)定，銷售單價逐步回落。

就微策生物自身毛利率而言，公司的盈利能力大幅提高，但也遠(yuǎn)不及同行。在新冠檢測產(chǎn)品方面，奧泰生物2020年上半年的毛利率為94.77%；博拓生物2020年全年的毛利率為84.76%；安旭生物2020年、2021年上半年的毛利率分別為80.84%及65.70%。

微策生物解釋稱，其原因在于同行新冠檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)從抗原抗體等原材料自產(chǎn)或部分自產(chǎn)開始，單位成本較低；公司受產(chǎn)能限制，新冠檢測產(chǎn)品生物原料自有產(chǎn)能遠(yuǎn)不能滿足銷售訂單需求，故相關(guān)原材料主要對外采購，生產(chǎn)環(huán)節(jié)較短，單位成本較高。

事實上，微策生物毛利率的下滑也反映出當(dāng)前新冠病毒檢測市場競爭加劇，因此研發(fā)投入等指標(biāo)具有重要考量意義。

2018年、2019年微策生物的研發(fā)投入比較穩(wěn)定，分別為1309.59萬元和1194.02萬元，研發(fā)費(fèi)用率為10.50%和7.09%；2020年和2021年上半年研發(fā)投入加大，分別為2730.04萬元和2013.27萬元，研發(fā)費(fèi)用率下滑至4.06%和3.01%，低于可比公司的平均值6.06%和5.50%。

截至2021年9月30日，微策生物已取得國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利10項、實用新型專利57項、外觀設(shè)計專利42項；期末各類研發(fā)人員共112名，占員工總數(shù)的18.06%。

報告期末，微策生物的主要在研項目共計17項，處于研究階段的為14項，其中與新冠檢測項目相關(guān)的為2項，項目結(jié)束時間分別為2021年末和2023年年末。

另外，微策生物的新冠檢測產(chǎn)品與出口國疫情發(fā)展形勢以及客戶終端訂單變化直接掛鉤，隨著疫情趨于緩解，加之新冠病毒檢測市場競爭加劇，公司或許存在業(yè)績不可持續(xù)的風(fēng)險。

血糖監(jiān)測產(chǎn)品增長乏力還大擴(kuò)產(chǎn)

微策生物以境外銷售為主，報告期內(nèi)，外銷收入占比分別為87.20%、87.17%、86.59%及86.27%，其中歐洲地區(qū)收入由2018年的18.40%上升至2021年上半年的72.69%，因此歐盟地區(qū)的行業(yè)監(jiān)管政策也對公司的經(jīng)營提出考驗。

據(jù)悉，歐盟的新法規(guī)IVDR將于2022年5月26日正式實施，根據(jù)歐盟委員會2021年10月14日發(fā)布的修正案提案，部分器械從IVDD到IVDR的過渡期將有不同程度的延長。整體而言，IVDR較IVDD進(jìn)一步強(qiáng)化了體外診斷產(chǎn)品的體系管理，提高了制造商提交的技術(shù)文檔資料要求，增加了高風(fēng)險產(chǎn)品需滿足的規(guī)定。

根據(jù)微策生物的評估，IVDR對公司業(yè)務(wù)可能產(chǎn)生的影響為產(chǎn)品注冊周期延長、注冊費(fèi)用增加和協(xié)助部分貼牌客戶完成補(bǔ)充資料以滿足IVDR的要求，但公司表示采取的應(yīng)對措施可以將IVDR實施后的產(chǎn)品準(zhǔn)入風(fēng)險降至可接受范圍內(nèi)。

反觀微策生物的生物傳感電化學(xué)平臺業(yè)務(wù)，則出現(xiàn)增長乏力的局面，2019年同比增長27.5%，2020年同比增長20.26%，其中血糖監(jiān)測產(chǎn)品2020年較2019年收入出現(xiàn)下滑，血糖多合一產(chǎn)品收入整體增長較快。

界面新聞記者注意到，微策生物2019年開始銷售的血糖多合一產(chǎn)品以貼牌形式銷售給單一客戶KETO，銷售地區(qū)為美國和歐洲，原因在于戰(zhàn)略合作中公司貼牌生產(chǎn)的Keto-mojo產(chǎn)品在美國全市場及其他地區(qū)的零售市場僅能向KETO銷售，在此情況下未來該產(chǎn)品的增量空間仍是個未知數(shù)。

招股書顯示，微策生物的血糖監(jiān)測產(chǎn)品分為血糖儀及血糖測試條(或稱“試紙”)。本次IPO中，公司擬使用2.8億元用于年產(chǎn)量10億人份血糖試紙、300萬臺血糖儀項目，建設(shè)期為3年。

圖片來源：招股書

2018年-2020年，微策生物的血糖儀產(chǎn)能利用率先大幅下降后大幅上升，2020年產(chǎn)能利用率86.78%，并未觸及產(chǎn)能天花板，并且血糖儀里還包括血糖多合一儀器。在產(chǎn)能利用率不足的情況下擴(kuò)充超2倍的產(chǎn)能是否能消化？同樣，公司血糖測試條產(chǎn)能利用率變化較大，而銷量在3億人份上下浮動，擴(kuò)產(chǎn)達(dá)10億人份又有誰來買單？

據(jù)了解，跨國巨頭在POCT市場上占據(jù)著主導(dǎo)地位，羅氏集團(tuán)、雅培公司、丹納赫集團(tuán)、LifeScan、健臻醫(yī)療、西門子醫(yī)療等，上述公司占據(jù)全球POCT市場整體收入的四分之三。

從國內(nèi)POCT行業(yè)整體來看，企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模普遍較小，同質(zhì)化競爭激烈，并且POCT各細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展階段不一。在血糖監(jiān)測領(lǐng)域中，三諾生物在院外個人消費(fèi)市場銷售規(guī)模排名第一，魚躍醫(yī)療、艾康生物也占據(jù)一定的市場份額；院內(nèi)臨床專業(yè)市場仍以羅氏、LifeScan等進(jìn)口品牌為主。

三名實控人與前公司“糾纏”

微策生物設(shè)立之初為中外合資企業(yè)，2013年5月10日，微策健康、香港企業(yè)NICELY LIMITED簽署《合資經(jīng)營杭州微策生物技術(shù)有限公司章程》共同設(shè)立微策有限，注冊資本281.82萬元。其中微策健康認(rèn)繳104.27萬元，NICELY LIMITED認(rèn)繳177.55萬元。2016年9月NICELY LIMITED退出持股。

IPO前，微策生物的控股股東為持股31.33%的杭州微著；實際控制人為楊蓉、楊清剛、王成超。其中楊蓉、楊清剛、王成超共同通過杭州微著、微策健康間接控制33.26%股權(quán)，楊蓉另行通過杭州智得、合蓉投資間接控制公司3.06%股權(quán)，楊清剛另行通過合實投資、合漁管理間接控制公司4.94%股權(quán)，王成超另行通過合果投資間接控制公司8.88%股權(quán)，三人合計能夠控制公司50.14%股權(quán)。

值得注意的是，本次發(fā)行完成后，楊蓉、楊清剛和王成超三人將合計控制公司37.61%的股份，因此微策生物還存在股權(quán)控制層面的風(fēng)險。

報告期內(nèi)，楊蓉始終擔(dān)任公司董事長兼副總經(jīng)理，楊清剛始終擔(dān)任公司董事兼總經(jīng)理，王成超始終擔(dān)任公司董事兼副總經(jīng)理。去年9月，楊清剛、楊蓉、王成超及杭州微著、微策健康、合漁管理、合果投資、合實投資、合蓉投資、杭州智得重新簽署了《一致行動協(xié)議》。

界面新聞記者注意到，三名實控人均有一段在艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司（簡稱：艾康生物）的就職經(jīng)歷。其中楊蓉于2000年至2012年就職、楊清剛于2001年至2009年就職以及王成超于2004年至2012年就職。巧合的是，2016年微策生物作為被告陷入一起專利侵權(quán)糾紛。

2016年9月28日，原告艾康生物向浙江省杭州市中級人民法院提起民事訴訟，要求被告微策有限停止制造、銷售、許諾銷售侵犯原告ZL201310106521.0發(fā)明專利權(quán)的生物傳感器，并賠償其經(jīng)濟(jì)損失。浙江省杭州市中級人民法院于2018年8月2日判決駁回艾康生物的全部訴訟請求。此后，浙江省高級人民法院于2018年12月25日作出二審判決維持原判；最高人民法院于2019年9月29日作出民事裁定，裁定駁回艾康生物的再審申請。

據(jù)悉，艾康生物是留美華人創(chuàng)辦的外商獨(dú)資生物技術(shù)公司，成立于1995年，注冊資本為950萬元，疑似實際控制人為LBI INC。該公司致力于生物診斷行業(yè)的原材料開發(fā)、診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售和一體化服務(wù)，搭建多種干式化學(xué)平臺、免疫診斷平臺、分子診斷平臺以及醫(yī)療器械和生物原材料平臺，不斷豐富內(nèi)分泌疾病、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、腫瘤、遺傳性疾病等醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域需求菜單，持續(xù)服務(wù)于各級醫(yī)院系統(tǒng)、血液中心、疾控中心、獨(dú)立醫(yī)院實驗室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。